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髋臼衬垫 LINEAGE Acetabular Liner

注册证编号

国械注进20163460386

注册证编号

MicroPort Orthopedics Inc.

注册人住所

5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA

生产地址

5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA

代理人名称

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理人注册地址

上海微创骨科医疗科技有限公司

产品名称

髋臼衬垫 LINEAGE Acetabular Liner

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品采用超高分子量聚乙烯材料制成，其物理性能符合ISO5834-2的规定，灭菌包装，灭菌方法为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期8年。

适用范围

髋臼衬垫与其他组件配合使用,适用于骨骼发育成熟患者的全髋关节成形术,在以下情况下可以减轻或解除疼痛和/或改善关节功能;非炎性退行性关节病,例如骨关节炎、无血管性坏死、关节强直、髋臼前突和疼痛性髋关节发育异常;炎性退行性发节病,例如类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其它治疗方法或装置失败后的修补术。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）2012第3460765号2016年6月20日同意更正结构及组成内容，2016年1月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）2012第3460765号2016年6月20日同意更正结构及组成内容，2016年1月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-25

有效期至

2021-01-24

变更情况

2018-11-22 “注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。 2018-12-06 原注册证中：（1）新增型号规格列表详见附件；（2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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