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人工膝关节系统 EVOLUTION MP Total Knee System

注册证编号

国械注进20153461976

注册证编号

MicroPort Orthopedics Inc.

注册人住所

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

生产地址

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

代理人名称

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理人注册地址

浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢

产品名称

人工膝关节系统 EVOLUTION MP Total Knee System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

人工膝关节系统由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托三部分组成。股骨髁和胫骨托采用为符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造;胫骨衬垫采用为符合ISO 5834-2的I型超高分子量聚乙烯材料制造。膝关节系统中金属材料的股骨髁和胫骨托采用伽马射线灭菌方式, 超高分子量聚乙烯材料的胫骨衬垫采用环氧乙烷灭菌方式。所有产品以灭菌的形式交付。产品表面无涂层。

适用范围

产品作为骨水泥型膝关节假体使用, 用于膝关节置换, 适用于患有以下病症的骨骼已成熟的患者:非炎性退行性关节病, 如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;炎性退行性关节病, 包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正，其它治疗方法或装置失败后采用的修复术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2015-06-17

有效期至

2020-06-16

变更情况

2015-11-10 “ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。2018/11/22“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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