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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血气分析仪专用测试片(光学法) Cassette for OPTI Series Analyzer
血气分析仪专用测试片(光学法) Cassette for OPTI Series Analyzer
注册证编号
国械注进20152404079
注册证编号
OPTI Medical Systems,Inc.
注册人住所
235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076 USA.
生产地址
235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076 USA.
代理人名称
北京现代沃尔经贸有限责任公司
代理人注册地址
北京市崇文区广渠门内大街80号511室
产品名称
血气分析仪专用测试片(光学法) Cassette for OPTI Series Analyzer
管理类别
第二类
型号规格
型号BP 7559 ,规格25片/盒 (每片单独包装); 型号BP 7560 ,规格25片/盒 (每片单独包装) ;型号BP 7564 ,规格25片/盒 (每片单独包装)。
结构及组成
主要由水溶液HEPES-bicarbonate 缓冲液0.2ml(已灭菌)和光学传感器组成。
适用范围
该产品用于体外定量检测人体全血中的PO2、PCO2、pH、Na+、K+、Cl-、Ca2+、Glu、SO2和tHb;或血清和血浆中的pH、Na+、K+、Cl- 、Ca2+、Glu参数。
产品储存条件及有效期
4-30℃保存,有效期六个月。
备注
2016年3月11日同意更正预期用途内容,2015年12月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
2016年3月11日同意更正预期用途内容,2015年12月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-12-23
有效期至
2020-12-22
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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