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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全膝关节系统Anthem Knee System
全膝关节系统Anthem Knee System
注册证编号
国械注进20183130496
注册证编号
Smith & Nephew, Inc.
注册人住所
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
生产地址
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称
全膝关节系统Anthem Knee System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由股骨髁、胫骨托及垫片组成。股骨髁的材料为符合ISO 5832-4：1996钴铬钼合金；胫骨托的材料为符合ISO 5832-3：1996的锻造Ti6Al4V合金；垫片的材料为符合ISO 5834-2：2011的超高分子量聚乙烯。股骨髁和胫骨托采用γ辐照灭菌，垫片采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为10年。
适用范围
与本企业同一系统配合，采用骨水泥固定，适用于全膝关节置换手术。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6846。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6846。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-12
有效期至
2023-12-11
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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