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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱外科植入物-经皮棘间撑开系统 In-Space
脊柱外科植入物-经皮棘间撑开系统 In-Space
注册证编号
国械注进20163461232
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
脊柱外科植入物-经皮棘间撑开系统 In-Space
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该系统由三部分组成，分别为撑开假体，位于中间的旋转螺钉及固定丝。圆柱状撑开假体部分采用符合YY/T 0660超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制造，旋转螺钉及固定丝部分采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，产品表面无着色。产品为灭菌包装。
适用范围
该产品适用于腰椎，用于撑开椎间隙，缓解椎间盘源性疾病或椎管、椎孔狭窄所引起的一系列症状。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-03-30
有效期至
2021-03-29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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