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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >单髁膝关节系统 EPIK Uni Knee System
单髁膝关节系统 EPIK Uni Knee System
注册证编号
国械注进20163461373
注册证编号
Encore Medical,L.P.
注册人住所
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
生产地址
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
代理人名称
北京纳通医疗技术有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室
产品名称
单髁膝关节系统 EPIK Uni Knee System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由股骨假体、胫骨垫片和胫骨托组成。股骨假体和胫骨托由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。产品经伽玛射线辐照灭菌。胫骨垫片有效期5年，股骨假体和胫骨托有效期为6年。
适用范围
做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节单髁表面置换。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-04-05
有效期至
2021-04-04
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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