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植入式心脏复律/除颤器 Implantable Cardioverter/Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
注册证编号
国械注进20153213517
注册证编号
BIOTRONIK SE & Co.KG
注册人住所
Woermannkehre1,12359 Berlin,Germany
生产地址
Woermannkehre1,12359 Berlin,Germany
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB、1125室
产品名称
植入式心脏复律/除颤器 Implantable Cardioverter/Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
管理类别
第三类
型号规格
Idova 7 HF-T
结构及组成
由混合电路、电池、连接头端（接口DF4/IS-1）、外壳（钛）、放电电容、高频电路（包括馈通电路和天线）组成。包装盒内包含扭转扳手。
适用范围
植入式心脏复律/除颤器可以借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行核磁共振成像检查（含扫描禁区，具体要求请见ProMRI说明书）。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-10-28
有效期至
2020-10-27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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