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植入式心脏起搏器Pulse Generator

注册证编号

国械注进20183120455

注册证编号

St. Jude Medical Coordination Center BVBA

注册人住所

The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 ,1935 Zaventem BELGIUM

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA;Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA

代理人名称

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

植入式心脏起搏器Pulse Generator

管理类别

第三类

型号规格

PM1272, PM2272, PM1172, PM2172

结构及组成

由植入式心脏起搏器的脉冲发生器和扭矩扳手组成。

适用范围

用于治疗心律失常。与特定的电极导线配合适用，在制造商规定的条件下，可用于1.5T的核磁共振成像检查。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6821。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6821。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-11-20

有效期至

2023-11-19

变更情况

“注册人名称：St. Jude Medical Coordination Center BVBA；注册人住所：The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem BELGIUM；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称：St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；注册人住所：15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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