棘突固定板 Interspinous Fixation System
注册证编号
DIO MEDICAL CO., LTD.
注册人住所
#103~105 Megacenter, 124,Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
生产地址
#103~105 Megacenter, 124,Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
代理人注册地址
青岛市市南区山东路9号A座31层C户
产品名称
棘突固定板 Interspinous Fixation System
结构及组成
该产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,非灭菌包装,表面无阳极氧化着色处理。
适用范围
该产品与同企业同系列直径不超过2.92mm的钢丝配合使用，适用于如下适应证的腰椎棘突间的固定、支撑及矫正：关节突增生且下关节突隐窝处狭窄、神经孔狭窄、I度(Meyerding分级)稳定性和退变性脊柱滑脱、Cobb＜25°轻度腰椎侧弯、无腰椎失稳、40-80岁、6个月以上保守治疗无效包括硬膜外药物注射、屈曲位缓解的神经性跛行、Oswestry评分＞40%及VAS＞50分。
备注
2016年2月3日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年7月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
2016年2月3日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年7月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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