国械注进20162402313-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

注册证编号

国械注进20162402313

注册证编号

Roche Diabetes Care GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） Accu-Chek Performa test strips

管理类别

第二类

型号规格

50片试纸/盒，100片试纸/盒

结构及组成

醌蛋白葡萄糖脱氢酶、吡咯喹啉醌、缓冲剂、稳定剂、非反应成分（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定量检测取自手指的新鲜毛细血管全血中的血糖浓度。医务人员还可配合使用Accu-Chek Performa血糖仪和Accu-ChekPerforma Nano血糖仪检测采集自静脉、动脉和新生儿的血液。

产品储存条件及有效期

2～30℃储存，有效期：18个月

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2404286号。2016年10月18日同意更正注册人住所内容，2016年6月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。2017年7月7日同意更正注册人名称内容，2016年10月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2404286号。2016年10月18日同意更正注册人住所内容，2016年6月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。2017年7月7日同意更正注册人名称内容，2016年10月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-06-29

有效期至

2021-06-28

变更情况

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