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数字化X射线成像系统 X-Ray Detector

注册证编号

国械注进20152310517

注册证编号

Vieworks Co.,Ltd

注册人住所

(Sangdaewon-dong,Suntechcity 2),604, 52,Sagimakgol-ro,Jungwon-gu Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea

生产地址

(Sangdaewon-dong,Suntechcity 2),604, 52,Sagimakgol-ro,Jungwon-gu Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea

代理人名称

上海沃华产品技术服务有限公司

代理人注册地址

上海市崇明县堡镇南路300号4幢101室(上海堡镇经济小区)

产品名称

数字化X射线成像系统 X-Ray Detector

管理类别

第二类

型号规格

FXRD-1417WA,FXRD-1417WB,Saturn8100-1417WA,Saturn8100-1417WB

结构及组成

该产品由探测器、系统控制单元、电池充电器和电池组，软件光盘、工作站组成。依据产品闪烁体材料不同和外观颜色不同分为不同型号。与X射线发生器接口采用AED模式。

适用范围

配合特定X射线机，用于人体摄影成像。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2015-02-09

有效期至

2020-02-08

变更情况

2018/3/261、产品注册证变更对比表详见附件；2、注册产品标准变更对比表详见附件。2018/11/12“注册人名称：Vieworks Co., Ltd；代理人名称：上海欣项电子科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室 ”变更为“注册人名称：Vieworks Co., Ltd，慧理示先进技术公司；代理人名称：新医科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区建韵路500号4幢1209室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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