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人工晶状体STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Apodized Diffractive Aspheric Posterior Chamber Intraocular Lenses

注册证编号

国械注进20153160271

注册证编号

爱尔康（比利时）公司Alcon Laboratories Belgium bvba

注册人住所

Rijksweg 14 2870 Puurs Belgium

生产地址

6065 Kyle Lane,Huntington,WV 25702,USA

代理人名称

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层

产品名称

人工晶状体STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Apodized Diffractive Aspheric Posterior Chamber Intraocular Lenses

管理类别

第三类

型号规格

SV25T3、 SV25T4 、SV25T5、SV25T6

结构及组成

该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良型L襻。主体及支撑部分由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂；光学设计：多焦，非球面（实测非球面设计人工晶状体在孔栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布与被测人工晶状体等同光焦度的球面人工晶状体的理论光焦度轴截面分布图比较，应具有显著的反向球差设计特征）；环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该人工晶状体预期用于在伴有或不伴老视，希望获得近、中间和远视力的成年患者进行一期植入，从而对因摘除白内障晶状体而导致无晶体眼和已存在的角膜散光进行视力矫正、减少屈光性柱镜度数以及提高脱镜率。该人工晶状体预期置放于囊袋内。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注进20153220271

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国械注进20153220271

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-06-24

有效期至

2024-06-23

变更情况

“注册人名称：爱尔康（比利时）公司 Alcon Laboratories Belgium bvba；注册人住所：Rijksweg 14 2870 Puurs Belgium；代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“注册人名称：美国爱尔康公司 Alcon Laboratories, Incorporated；注册人住所：6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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