国械注进20153463057

Zimmer Spine, Inc.

7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA

7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

脊柱微创内固定系统 PathFinder NXT Minimally Invasive Pedicle Screw System

第三类

见附页

该产品由椎弓根螺钉和脊柱棒组成。椎弓根螺钉由符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；脊柱棒由符合GB/T 13810 标准规定的纯钛(TA4)材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用于骨骼发育成熟患者胸腰骶椎（T1-S1）后路经椎弓根内固定。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-09-24

2020-09-23

2016-06-28 “注册人名称：Zimmer Spine, Inc.；注册人住所：7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA ”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.；注册人住所：10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。 2018-12-04 “注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc. 美国捷迈邦美脊柱公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。2018-12-11 企业申请许可事项变更，本次增加了部分产品型号规格，详见新增产品型号规格附页；变更了生产场所地址。注册证变更内容如下：性能结构组成栏中：“该产品由椎弓根螺钉和脊柱棒组成。椎弓根螺钉由符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；脊柱棒由符合GB/T 13810 标准规定的纯钛(TA4)材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由椎弓根螺钉、螺塞和脊柱棒组成。椎弓根螺钉和螺塞由符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；脊柱棒由符合GB/T 13810 标准规定的纯钛(TA4)材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。”生产地址：由“7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA”，变更为：“10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。