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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊方法)
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊方法)
注册证编号
国械注进20152404063
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
代理人名称
德赛诊断系统(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
产品名称
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊方法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1:2×40mL,试剂2:2×8mL; 试剂1:5×25mL,试剂2:1×25mL; 试剂1:2×100mL,试剂2:2×20mL; 试剂1:3×40mL,试剂2:3×8mL; 试剂1:1×5L,试剂2:1×1L; 试剂1:4×50mL,试剂2:2×20mL; 试剂1:3×70mL,试剂2:3×14mL; 试剂1:4×40mL,试剂2:2×16mL; 试剂1:3×60mL,试剂2:3×12mL; 试剂1:1×10L,试剂2:1×2L; 试剂1:1×1000mL,试剂2:1×200mL; 试剂:4×10
结构及组成
试剂1(R1): 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 、聚乙二醇(PEG)、表面活性剂、稳定剂; 试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、羊抗人Apo B抗体(含稳定剂) 。 (具体内容详见产品说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B。
产品储存条件及有效期
试剂避光保存于2~8℃,若无污染,自生产之日起有效期为24个月。
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-12-17
有效期至
2020-12-16
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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