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脊柱内固定系统 Spinal Fixation System

注册证编号

国械注进20163461593

注册证编号

DIO MEDICAL CO., LTD.

注册人住所

Rm.103～105 Megacenter,SKTechnopark 190-1,Sangdaewon-Dong,Jungwon-Gu,Seongnam-Si,Gyeonggi-Do,Korea

生产地址

Rm.103～105 Megacenter,SKTechnopark 190-1,Sangdaewon-Dong,Jungwon-Gu,Seongnam-Si,Gyeonggi-Do,Korea

代理人名称

杭州丰源医疗器械有限公司

代理人注册地址

上城区江城路631号嘉景苑4幢307室

产品名称

脊柱内固定系统 Spinal Fixation System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品包括椎弓根螺钉(单轴、多轴)、连接棒、压紧固定螺母、螺帽、横向连接装置及椎板钩(椎弓根钩、板钩、左直角钩、右直角钩、左侧角度椎板钩、右侧角度椎板钩、横向连接器(开)、横向连接器(关)、轴向连接器、骶骨连接器)。由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。

适用范围

适用于胸腰椎后路内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

YZB/ROK 2259-2011《脊柱内固定系统》及标准更改单

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-03

有效期至

2021-05-02

变更情况

“注册人名称:DIO MEDICAL CO.,LTD.;注册人中文名称由:/; 注册人住所:Rm.103~105 Megacenter, SKTechnopark 190-1, Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea; 代理人名称:杭州丰源医疗器械有限公司; 代理人住所:上城区江城路631号嘉景苑4幢307室;”变更为“注册人名称:HUVEXEL CO.,LTD.;注册人中文名称:惠威士; 注册人住所变更为:(Sangdaewon-dong), #101～105 Megacenter, SKn Technopark, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea; 代理人名称:大泗医疗生物科技有限公司; 代理人住所:泰州市高港区大泗镇创新东路9号;”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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