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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全覆膜快速交换胆道金属支架系统WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System
全覆膜快速交换胆道金属支架系统WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System
注册证编号
国械注进20143135239
注册证编号
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
Ballybrit Business Park Galway,Ireland
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
全覆膜快速交换胆道金属支架系统WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由支架和输送系统组成,支架为采用DFT工艺的金属丝编织而成,金属丝外层为镍钛合金,内芯为铂;支架体覆有Permalume膜;支架上有一个回收环,可在首次支架放置过程中取出支架;支架两端各有一个扩展口。输送系统为快速交换型,由外管、内管、远端手柄、近端手柄和心轴组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期为24个月。
适用范围
该产品用于缓解恶性肿瘤引起的胆管狭窄。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20143465239
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国械注进20143465239
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-11
有效期至
2024-06-10
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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