国械注进20153223034

奥林巴斯医疗株式会社，オリンパスメディカルシステムズ株式会社

日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号

日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位

电子支气管内窥镜 軟性気管支鏡

第三类

BF TYPE XP260F

该产品由电子支气管内窥镜BF TYPE XP260F构成，本体由软性的插入部、操作部、内镜连接器部组成，接触粘膜部材料为氟树脂、亚乙烯氟化物-六氟丙烯-四氟乙烯三元共聚物、环氧树脂、不锈钢、玻璃、聚四氟乙烯。性能参数见附件。

该产品与奥林巴斯图像处理装置（CV-290、CV260SL）、光源、记录设备、视频监视器、治疗附件(如活检钳)以及其它辅助设备配套使用,用在气管和支气管内进行内镜诊断和治疗。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-09-21

2020-09-20

1.产品规格型号由: BF TYPE XP260F,变更为: BF TYPE XP260F、BF-MP290F。2.产品结构及组成由：该产品由电子支气管内窥镜BF TYPE XP260F构成，本体由软性的插入部、操作部、内镜连接器组成，接触黏膜部材料为氟树脂、亚乙烯氟化物-六氟丙烯-四氟乙烯三元共聚物、环氧树脂、不锈钢、玻璃、聚四氟乙烯。变更为：BF TYPE XP260F及BF-MP290F内窥镜本体由软性的插入部、操作部、内镜连接器组成；接触黏膜部材料为氟树脂、亚乙烯氟化物-六氟丙烯-四氟乙烯三元共聚物、环氧树脂、不锈钢、玻璃、聚四氟乙烯。附件：钳子管道开口阀MD-495、吸引按钮MAJ-207；选购件：一次性吸引按钮MAJ-209、一次性钳子管道开口阀MAJ-210）。3.适用范围由：该产品与奥林巴斯图像处理装置（CV-290、CV260SL)、光源、记录设备、视频监视器、治疗附件（如活检钳）以及其它辅助设备配套使用，用在气管和支气管内进行内镜诊断和治疗。变更为：BF TYPE XP260F:本产品与奥林巴斯图像处理装置（CV-290/CV-260SL）、光源、记录设备、射频监视器、治疗附件（如活检钳）以及其它辅助设备配套使用，提供气管与支气管的图像用于诊断与治疗。BF-MP290F: 本产品与奥林巴斯图像处理装置（CV-290）及其他辅助设备配套使用，提供气管与支气管的图像用于观察、诊断、摄影与治疗。4.生产地址由：日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地（BF TYPE XP260F）变更为：日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地(BF TYPE XP260F,BF-MP290F,MD-495)；日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号（MAJ-209,MAJ-210,MAJ-207)5.标准的变化详见标准更改单。