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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具
临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具
注册证编号
国械注进20163461466
注册证编号
邦美(上海)商贸有限公司
注册人住所
上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位
生产地址
/
代理人名称
邦美(上海)商贸有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位
产品名称
临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具
管理类别
第三类
型号规格
4.31207E+23
结构及组成
该产品由定型模具及增强柄组成。定型模具为符合ISO 16061-2008的医用级硅橡胶材料制成,增强柄为符合ASTM A743-2006的CF3M不锈钢材料制成。产品采用γ射线辐射灭菌,灭菌有效期为10年。
适用范围
该产品与含庆大霉素的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥配合，适用于制备因髋关节假体感染而行翻修置换用临时（不大于180天）的股骨假体。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
《用于临时髋关节假体成型的一次性骨水泥模具》
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-04-14
有效期至
2020-04-13
变更情况
“代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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