国械注进20163462037

Atrium Medical Corporation

5 Wentworth Drive, Hudson, New Hampshire 03051, USA

5 Wentworth Drive，Hudson， New Hampshire 03051 USA.

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室

人造血管 Vascular Graft

第三类

见附页

该产品由膨体聚四氟乙烯制成，管壁分为加强、非加强和多层结构。加强型产品有螺旋支撑结构，分为管外螺旋和管内螺旋，管外螺旋位于移植物中段，部分规格的螺旋可拆卸；管内螺旋结构贯穿整个移植物，不可拆卸。非加强产品为无螺旋支撑的管壁结构；多层结构产品为多层设计管壁。螺旋支撑由聚四氟乙烯单丝制成。型号首两位为“22”的产品装有Advanta Slider移植物部署系统。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。

该产品用于动脉血管重建，节段旁路和动静脉血管通路手术；禁止在主动脉冠状动脉搭桥术领域使用或作为补片使用。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2016-05-26

2021-05-25

变更内容：1、注册人名称由“Atrium Medical Corporation ”变更为“Atrium Medical Corporation 艾确瑞姆医疗公司”。2、注册人住所由“5 Wentworth Drive, Hudson, New Hampshire 03051, USA”变更为“40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA ”。3、生产地址由“5 Wentworth Drive, Hudson, New Hampshire 03051, USA”变更为“40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA ”。4、删除部分型号规格，型号规格由“医疗器械注册证（国械注进20163462037）附页”变更为“变更后型号规格表（见附件）”。5、结构及组成由“该产品由膨体聚四氟乙烯制成，管壁分为加强、非加强和多层结构。加强型产品有螺旋支撑结构，分为管外螺旋和管内螺旋，管外螺旋位于移植物中段，部分规格的螺旋可拆卸；管内螺旋结构贯穿整个移植物，不可拆卸。非加强产品为无螺旋支撑的管壁结构；多层结构产品为多层设计管壁。螺旋支撑由聚四氟乙烯单丝制成。型号首两位为“22”的产品装有Advanta Slider移植物部署系统。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。”变更为“该产品由膨体聚四氟乙烯制成，管壁分为加强、非加强和多层结构。加强型产品有螺旋支撑结构，为管外螺旋，管外螺旋位于移植物中段，部分规格的螺旋可拆卸。非加强产品为无螺旋支撑的管壁结构；多层结构产品为多层设计管壁。螺旋支撑由聚四氟乙烯单丝制成。型号首两位为“22”的产品装有Advanta Slider移植物部署系统。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。”。6、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。