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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱内固定系统先鋒脊椎固定系統-天梯系列
脊柱内固定系统先鋒脊椎固定系統-天梯系列
注册证编号
国械注许20163460041
注册证编号
宝楠生技股份有限公司
注册人住所
台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼
生产地址
台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼
代理人名称
国扬医疗器械贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市金山区漕泾镇共创路55号321室
产品名称
脊柱内固定系统先鋒脊椎固定系統-天梯系列
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由椎弓根螺钉、钩、连接块、固定螺钉及螺帽、连接器、侧杆、锁紧座和杆组成。由符合ISO 5832标准要求的钛合金材料制成。表面无阳极氧化处理，非灭菌包装。
适用范围
该产品是为固定及稳定脊椎椎段,协助脊椎融合的辅助固定器材。适用临床症状为:退化性脊椎滑脱(第I、II、III级)、压迫性骨折、脊椎病变呈不稳定性。该产品为脊柱后路固定系统。适用椎体为L1~S1节段。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-04-14
有效期至
2021-04-13
变更情况
“代理人名称：国扬医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“代理人名称：河北瑞鹤医疗器械有限公司；代理人住所：石家庄高新区秦岭大街599号”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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