硅油Silicone Oil
注册人住所
Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany
生产地址
Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany
代理人注册地址
北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室
结构及组成
该产品成分为硅油(聚二甲基硅氧烷)，预装于硼硅玻璃注射器中。产品纯度:不小于99.5%，粘度为2000～2400mpa.s，35℃折射率为1.40±0.10。高温高压灭菌，有效期3年，一次性使用。
适用范围
用于视网膜脱离后填充眼内以固定视网膜，依临床需要在一定时间后取出。
备注
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3222189号
其他内容
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3222189号
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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