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游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）VIDAS FT4 (FT4N)

注册证编号

国械注进20182402510

注册证编号

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA

注册人住所

Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE

生产地址

Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE

代理人名称

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位

产品名称

游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）VIDAS FT4 (FT4N)

管理类别

第二类

型号规格

60测试/盒

结构及组成

游离甲状腺素试剂条（STR）、游离甲状腺素固相管（SPR）、游离甲状腺素对照品（C1）、游离甲状腺素校准品（S1）（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆（肝素锂）中的游离甲状腺素浓度。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403542号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403542号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-11-13

有效期至

2023-11-12

变更情况

生产地址由“Chemin de l’ Orme 69280 MARCY L’ ETOILE”变更为“376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。注册人住所由“Chemin de l’ Orme 69280 MARCY L’ ETOILE”变更为“376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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