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电外科手术器械 Electrosurgical Instruments

注册证编号

国械注进20162224926

注册证编号

Gyrus AMCI, Inc

注册人住所

136 Turnpike Road Southborough, MA 01772, USA

生产地址

1.Fortran Road,St Mellons CF3 0LT Cardiff,UK.（生产SORD产品）2.9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA（生产Omni系列产品）

代理人名称

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位

产品名称

电外科手术器械 Electrosurgical Instruments

管理类别

第二类

型号规格

见产品技术要求。

结构及组成

本产品包括PKS PlasmaSORD 双极组织粉碎器和Omni钳。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。

适用范围

本产品与Gyrus ACMI G400主机配合使用，SORD器械用于腹腔镜和普外科（开腹）手术中，对组织进行切割、凝血、机械抓取和粉碎；OMNI器械用于腹腔镜和普外科（开腹）手术中对组织的凝血、切割、机械抓取和分离。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-07

有效期至

2021-12-06

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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