骨外固定器 Trauma-Fix External Fixation System
产品名称
骨外固定器 Trauma-Fix External Fixation System
结构及组成
该产品由上肢组,下肢组,圆环组组成并附带手术工具。上肢组和下肢组由骨针及外固定支架组成;圆环组由外固定支架组成;手术工具由扳手、钻头及其他手术工具组成、骨针采用ISO5832-1不锈钢、Ti6Al4V钛合金材料制造;钛合金骨针表面无着色。外固定支架由不锈钢、碳纤维、铝合金、聚碳酸酯加玻璃纤维材料制造;手术工具钻头采用ISO7153-1中C级不锈钢,其他工具采用Y12Cr18Ni9不锈钢材料制造。上肢组和下肢组为灭菌包装,其他产品为非灭菌包装。
适用范围
1.四肢开放性骨折2.需清创的外伤骨折体外暂时性固定
备注
2015年10月14日同意更正代理人住所内容，2015年3月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
2015年10月14日同意更正代理人住所内容，2015年3月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况
“代理人名称：国扬医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“代理人名称：河北瑞鹤医疗器械有限公司；代理人住所：石家庄高新区秦岭大街599号”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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