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胫骨高位截骨金属接骨板系统 Position HTO Implants

注册证编号

国械注进20153462627

注册证编号

Aesculap AG

注册人住所

Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany

生产地址

Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany

代理人名称

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分

产品名称

胫骨高位截骨金属接骨板系统 Position HTO Implants

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由骨板、螺钉和带螺钉的垫片组成。骨板采用符合ISO 5832-2标准的纯钛(2级)材料,螺钉和垫片采用符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌包装。

适用范围

该产品用于固定胫骨近端截骨复位。适用如下范围:-单室内侧膝关节炎-下肢内翻畸形-内侧间室重建前内翻畸形矫正-患者年龄小于65岁-矫正＞10°(Position HTO 胫骨高位截骨板大)-BMI＞30(Position HTO 胫骨高位截骨板大)-体重＞90kg(Position HTO 胫骨高位截骨板大)

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-08-26

有效期至

2020-08-25

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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