颈椎前路椎间融合器系统 Solitaire-C Cervical Spacer Spinal System
注册人住所
399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA
生产地址
399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA
代理人注册地址
上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位
产品名称
颈椎前路椎间融合器系统 Solitaire-C Cervical Spacer Spinal System
结构及组成
颈椎前路椎间融合器系统由颈椎融合器和固定螺钉组成,其中颈椎融合器由融合器主体、固定板、标记带以及显影标记组成。融合器主体采用符合YY/T0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造,具体牌号为PEEK OPTIMA LT1; 固定板、标记带及固定螺钉采用符合GB 13810的牌号为TC4 ELI的钛合金材料制成,显影标记由符合ISO 13782中规定的牌号为RO5400纯钽材料制造。颈椎前路椎间融合器系统中的颈椎融合器采用伽马射线灭菌,灭菌剂量为25kGy,灭菌有效期为10年;固定螺钉为非灭菌包装。颈椎
适用范围
颈椎融合器系统适用于患有颈椎脊柱退行性椎间盘病变(DDD)的骨骼成熟患者的单个节段(C2至T1)的脊柱融合手术。颈椎前路椎间融合器拟与自体骨移植物一起使用以促进融合,且需通过前路植入。颈椎前路椎间融合器需与固定螺钉组配使用。手术患者需保证在术前六个月内未接受任何手术。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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