冠状动脉支架输送系统 Azule CN CoCr Alloy Coronary Stent Delivery System
注册证编号
OrbusNeich Medical，B.V.
注册人住所
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
生产地址
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
产品名称
冠状动脉支架输送系统 Azule CN CoCr Alloy Coronary Stent Delivery System
型号规格
225-092-6、225-132-6、225-152-6、225-182-6、225-232-6、227-092-6、227-132-6、227-152-6、227-182-6、227-232-6、 230-092-6、230-132-6、230-152-6、230-182-6、230-232-6、 230-282-6、230-332-6、235-092-6、235-132-6、235-152-6、 235-182-6、235-232-6、235-282-6、235-332-6、240-092-6、 240-132-6、240-152-6、240-182-6、240-232-6、240-282-6、 240-332-6
结构及组成
该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架由符合ASTM F90的钴铬合金制成，并预装在球囊扩张导管上。球囊扩张导管由导管座（聚碳酸酯）、导管加强件（聚烯烃）、管体近端（304不锈钢和聚酰胺）、管体远端（内管聚乙烯、外管聚酰胺）、球囊（尼龙12）组成；导管球囊内还带有两个不透射线的标记（铂/铱合金），在X线透视下用于标志球囊的有效长度，支架位于两个标记之间。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。
适用范围
该产品适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。该产品适用于治疗动脉粥样硬化或再狭窄病变，病变部位血管长度应短于支架长度，且支架在首次撑开后的直径与病变的血管直径相符合。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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