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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >病人监护仪 vital signs monitor
病人监护仪 vital signs monitor
注册证编号
国械注进20163210585
注册证编号
Spacelabs Healthcare, Inc.
注册人住所
35301 SE Center street, Snoqualmie, Washington 98065,USA
生产地址
35301 SE Center street, Snoqualmie, Washington 98065,USA
代理人名称
思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区加枫路28号新康2号楼2522室
产品名称
病人监护仪 vital signs monitor
管理类别
第三类
型号规格
详见产品性能结构及组成,配置规格如下: élance 5、élance 5i、élance 5c、 élance 5 elite、élance 5i elite、élance 5c elite、 élance 7、élance 7i、élance 7c、 élance 7 elite、élance 7i elite、élance 7c elite
结构及组成
该产品由主机(93300)、电源线及附件组成,详见附页。
适用范围
该产品在专业机构的ICU、CCU和心脏病人监护室中测量和监护三岁以上小儿和成人患者的生命体征参数,该产品应在持有行医执照的医务人员直接监督下使用或者由在医院接受过适当的设备使用方法培训的人员使用。 élance 5、élance 5 elite、élance 7、élance 7 elite配置规格的产品用于心电(含ST段测量和心律失常分析)、心率、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压、体温监护; élance 5i、élance 5i elite、élance 7i、élance 7i elite配置规格
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-02-05
有效期至
2021-02-04
变更情况
“代理人名称:思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区加枫路28号新康2号楼2522室”变更为“代理人名称:西安华尔康医疗科技有限公司;代理人住所:陕西省西安市经济技术开发区未央区170号赛高城市广场2号楼-EHB企业总部大厦19层1923单元”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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