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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >防粘连薄膜SEPRAFILM ADHESION BARRIER
防粘连薄膜SEPRAFILM ADHESION BARRIER
注册证编号
国械注进20193142169
注册证编号
健赞生物外科Genzyme Biosurgery
注册人住所
76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA
生产地址
76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA
代理人名称
赛诺菲(中国)投资有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区建国路112号7层
产品名称
防粘连薄膜SEPRAFILM ADHESION BARRIER
管理类别
第三类
型号规格
6641-08;6643-08;4301-02;5086-08;6642-08
结构及组成
Seprafilm®可吸收防粘连薄膜(隔膜)是一种无菌、可生物吸收的、半透明的防粘连屏障,由两种阴离子多聚糖,即玻璃酸钠(HA)及羧甲基纤维素(CMC)组成。用活化剂1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC)对这些生物聚合物一起化学修饰。
适用范围
产品用于进行腹部或骨盆剖开手术的病人,以辅助减少手术后腹壁与腹部下脏器,包括大网膜、小肠、膀胱和胃,以及子宫与其周围其他器官之间,如管道、卵巢、大肠、膀胱的粘连发生率、发生范围和严重程度。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3644089号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3644089号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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