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乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)

注册证编号

国械注进20152403758

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)

管理类别

第二类

型号规格

03029628（产品编号）：6×670 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或6×660 测试/盒（ADVIA XPT）； 07502115（产品编号）：7×274 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）。

结构及组成

试剂1：乳酸，叠氮钠；试剂2：NAD。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定人类血清和血浆中的乳酸脱氢酶的活性。

产品储存条件及有效期

备注

已受理的许可事项变更:更20150598 (产品说明书/产品技术要求文字修改;变更包装规格;变更适用机型)。

附件

其他内容

已受理的许可事项变更:更20150598 (产品说明书/产品技术要求文字修改;变更包装规格;变更适用机型)。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-24

有效期至

2020-11-23

变更情况

“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 ,同意变更的内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。,增加适用机型、包装规格，增加了注册人的中文名称，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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