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血浆分离器Plasmafilter

注册证编号

国械注进20183102603

注册证编号

B.Braun Avitum AG

注册人住所

Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen,Germany

生产地址

Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO), Italy

代理人名称

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分

产品名称

血浆分离器Plasmafilter

管理类别

第三类

型号规格

L0.5

结构及组成

本产品由外壳、空心纤维膜、封塞、血室端口、保护帽、O型环构成，组成材料为聚碳酸酯、聚醚砜、聚氨酯、聚乙烯及硅胶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

是H.E.L.P. 肝素体外诱导低密度脂蛋白-脂蛋白(a)－纤维蛋白原沉淀分离系统的耗材组件之一，用于Plasmat Futura上H.E.L.P.治疗中的血浆分离；在血浆治疗程序中，分离出血液成份中的血浆。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3453891号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3453891号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-07

有效期至

2023-12-06

变更情况

“注册人名称：B.Braun Avitum AG ；代理人名称：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“注册人名称：B.Braun Avitum AG 贝朗爱敦股份公司；代理人名称：贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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