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带线锚钉及配套工具 HEALICOIL PK Preloaded Suture Anchors

注册证编号

国械注进20163464671

注册证编号

Smith&Nephew Inc

注册人住所

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031 USA

生产地址

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

带线锚钉及配套工具 HEALICOIL PK Preloaded Suture Anchors

管理类别

第三类

型号规格

产品编号:72203378;72203379;72203380; 72203335;72203336;72203482; 72203483;72202621;72201915

结构及组成

该产品由植入物和辅助工具组成。植入物由缝线和锚钉组成；辅助工具由插入器、开孔器、钻头、一次性使用锥形骨锥、可重复使用锥形骨锥组成。锚钉由符合YY/ T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；辅助工具中与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。除开孔器、钻头、可重复使用锥形骨锥为非灭菌包装外，其余组件为灭菌包装。

适用范围

适用于髋、肩、肘、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-02

有效期至

2021-11-01

变更情况

1.技术要求变更增加新增型号规格的描述、性能指标要求。蓝色染料牌号由酞菁铜变更为铬钴铝氧化物。删除已注册产品型号中缝线的聚丙烯单丝材质。详见技术要求变化对比及说明。2.型号规格变更新增：72203981、72203982、72203984；删除：72203380。详见型号规格变化对比及说明。3.结构及组成将结构及组成中的“缝线”变更为“缝线（带）”。“缝线由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；”变更为“缝线（带）由超高分子量聚乙烯材料制成；”删除聚丙烯材料。详见结构及组成变化对比及说明。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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