眼科手术用硅油Oxane 5700 Silicone Oil
注册证编号
Bausch & Lomb, Incorporated
注册人住所
1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA
生产地址
Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位
产品名称
眼科手术用硅油Oxane 5700 Silicone Oil
结构及组成
该产品成分为硅油(聚二甲基硅氧烷)。粘度为5000～5900mPa·s，35℃折射率为1.401～1.402。该产品采用高压蒸汽方式灭菌，有效期3年，一次性使用。
适用范围
该产品适用于严重的视网膜脱离时的眼内填充，例如：严重的视网膜脱离并发巨大增殖性玻璃体视网膜病变、外伤性脱离、巨大型孔并发视网膜脱离，并且不能通过其它的方法治疗。
备注
注册后申请人仍需完成以下工作：进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3222176号。
其他内容
注册后申请人仍需完成以下工作：进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3222176号。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
