国械注进20153774223

Contract Medical International, GmbH

Zur Wetterwarte 50, Haus 302, 01109 Dresden, Germany

Zur Wetterwarte 50, Haus 302, 01109 Dresden, Germany

百多力(北京)医疗器械有限公司

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室

导引鞘系统Introducer Sheath System

第三类

4F Crossover Introducer Sheath( REF 358813)、4F Straight-45 Introducer Sheath( REF 358814)、4F Straight-100Introducer Sheath( REF 358815)

该产品包括带有止血阀和侧面端口的导引鞘以及在近端带有锥形端和旋锁接口的扩张器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品用于治疗股、腘及下肢动脉的血管疾病时，提供血路入口，以及协助导丝、导管和其它装置经皮引入血管系统。同时在诊断和介入治疗期间尽量减少失血。

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产品技术要求

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2015-12-24

2020-12-23

2017-06-26 登记事项变更：注册人住所由Zur Wetterwarte 50, Haus 302, 01109 Dresden,Germany变更为Lauensteiner Stra?e 37, 01277,Dresden, Germany。 许可事项变更：1.生产地址由ZurWetterwarte 50, Haus 302, 01109 Dresden, Germany变更为Lauensteiner Stra?e 37, 01277, Dresden,Germany； 2.已批准产品中4F Crossover IntroducerSheath（REF358813）的型号规格编码方式变更为4FCrossover-45 Introducer Sheath （REF358813）。（见技术要求变化对比表） 2018-02-06 生产地址由"Lauensteiner Stra?e 37, 01277, Dresden, Germany"变更为"Vá?ní 848 500 03 Hradec Králové CzechRepublic "。 2018-08-13 “注册人名称:ContractMedical International, GmbH ”变更为“注册人名称:Contract Medical International, GmbH 合同医疗国际有限公司”。