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主动脉灌注插管

注册证编号

国械注进20153664200

注册证编号

Edwards Lifesciences LLC

注册人住所

One Edwards Way,Irvine,CA 92614-5686,USA

生产地址

代理人名称

爱德华(上海)医疗用品有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室

产品名称

主动脉灌注插管

管理类别

第三类

型号规格

ARH201190A、ARH221190A、ARH241190A、ARH201190TA、ARH221190TA、ARH241190TA、ARL2011SA、ARL2211SA、ARL2411SA、ARL2011STA、ARL2211STA、ARL2411STA、EZS21A、EZS21TA、EZS24A、EZS24TA、EZC21A、 EZC21TA、EZC24A、EZC24TA、EZF21A、EZF21TA、EZF24A、EZF24TA

结构及组成

主动脉灌注插管由含加强丝的管体，缝合环，接头和接头帽组成，接头帽分为直型和T型两种。管体，接头和缝合环由聚氯乙烯制成，直型接头帽内层为聚乙烯，外层为聚氯乙烯；T型接头帽由聚丙烯制成，管壁加强丝为304号不锈钢。管壁加强丝不与血液直接接触。PVC增塑剂为DEHP。

适用范围

主动脉灌注插管适用于短期（<6 h）的体外循环过程中的升主动脉灌注。

产品储存条件及有效期

备注

注册事宜联系人:吕沙沙邮寄地址:北京市朝阳区亮马桥路甲40号21世纪大厦B座3层310室电话:15201566832

附件

其他内容

注册事宜联系人:吕沙沙邮寄地址:北京市朝阳区亮马桥路甲40号21世纪大厦B座3层310室电话:15201566832

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-24

有效期至

2020-12-23

变更情况

生产地址由12050 Lone Peak Parkway, Draper, Utah 84020 USA变更为12050 Lone Peak Parkway, Draper, Utah 84020 USA ; Carretera International KM129, Salida Norte, Sin Numero Parque Industrial Roca, Fuerte Guaymas, Sonora, Mexico C.P. 85400删除型号ARH201190A, ARH221190A, ARH241190A, ARH201190TA, ARH221190TA, ARH241190TA, ARL2011SA, ARL2211SA, ARL2411SA, ARL2011STA, ARL2211STA, ARL2411STA

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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