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外固定系统（商品名：Taylor Spatial Frame）Taylor Spatial Frame External Fixator

注册证编号

国械注进20152100455

注册证编号

Smith & Nephew,Inc.

注册人住所

1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA

生产地址

1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA；2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang MALAYSIA；Via Mercadante 15 20124 Milano ITALIA

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

外固定系统（商品名：Taylor Spatial Frame）Taylor Spatial Frame External Fixator

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为环形外固定支架,包括螺栓、螺母、铰链、螺纹杆、垫圈、螺帽、支架、支架环、连接装置、支撑柱、夹子、股骨拱、稳定螺钉、板子与万向头。产品由符合YY/T0294.1标准要求的N、M、P、O号不锈钢材料或符合ASTM F899标准要求的630、302、440C不锈钢材料，符合GB/T 3190标准要求的6061-T6 AL、7075-T6 AL铝合金材料，符合ISO 7391-1标准要求的聚碳酸酯材料和尼龙、热塑性塑料制成。固定针卡片为灭菌包装，其他所有的部件均为非灭菌包装。

适用范围

该产品与TSF尖头固定针与限深尖头固定针配伍使用。外固定系统主要用于足踝、膝关节、胫骨部位创伤及畸形的治疗。1. 创伤后关节挛缩,造成活动范围缩小2. 会引起关节挛缩或活动范围减小的骨折与疾病,与需牵引的骨折.3. 开放骨折与闭合骨折的固定4. 长干骨形成假关节5. 由牵引骨骺或干骺端来达到肢体延长6. 骨或软组织畸形的纠正7. 部分多骨或软组织缺陷的纠正.8. 关节融合术9. 骨折感染或骨不愈合10.Calandruccio器械用于踝关节或距下关节的关节融合术,某些选择性骨折,骨不愈合或胫骨远端截骨术,

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-02-06

有效期至

2020-02-05

变更情况

2016-04-14 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2018-06-27 企业本次申请许可事项变更，变化如下： 1、新增部分产品型号规格，详见新增规格附页； 2、新增一个生产场所地址：Alemannenstra?e 14 D-78532 Tuttlingen 78532Germany；3、性能结构组成修改为：“该产品为环形外固定支架，包括螺栓、螺母、铰链、螺纹杆、垫圈、螺帽、支架环。连接装置、支撑柱、夹子、股骨拱、稳定螺钉、板子和万向头、带柄连接块、套管、标识环和针帽。产品由符合YY/T0294.1 标准要求的N、M、P、O号不锈钢材料或符合ASTM F899标准要求的630、302、440C不锈钢材料，符合GB/T3190标准要求的6061-T6AL，7075-T6 AL 铝合金材料，符合ISO7391-1标准要求的聚碳酸酯材料。尼龙、热塑性塑料、聚氯乙烯、共聚甲醛以及复合材料制成。固定针卡片和固定针帽为灭菌包装，其他所有的部件均为非灭菌包装。”；4、产品注册标准中对产品力学性能进行了修改，同时新增了部分产品型号规格，详见标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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