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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人工髋关节部件-股骨柄、髋臼“聯合”U2人工髖關節股骨柄/“聯合”U2全髋臼植入物
人工髋关节部件-股骨柄、髋臼“聯合”U2人工髖關節股骨柄/“聯合”U2全髋臼植入物
注册证编号
国械注许20163460032
注册证编号
聯合骨科器材股份有限公司
注册人住所
中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
生产地址
中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
代理人名称
联合医疗仪器有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
人工髋关节部件-股骨柄、髋臼“聯合”U2人工髖關節股骨柄/“聯合”U2全髋臼植入物
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由股骨柄和全髋臼外帽组成，采用 符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成。外帽 表面电浆喷涂纯钛涂层化学成分符合ISO5832-2标准规定 ，分为无孔式及多孔式。股骨柄分为珠结式股骨柄和U2股 骨柄（击紧式），珠结式股骨柄表面采用符合 ISO5832-2标准规定纯钛进行烧结处理，具有纯钛金属珠 涂层。灭菌包装，灭菌方法为伽马射线灭菌，灭菌有效期 5年。
适用范围
该产品作为非骨水泥部件使用，适用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2016-03-31
有效期至
2021-03-30
变更情况
2018-08-20 “注册人名称:聯合骨科器材股份有限公司”变更为“注册人名称:联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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