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角膜塑形用硬性透气接触镜Hiline overnight orthokeratologh contact lenses

注册证编号

国械注许20163220006

注册证编号

中国台湾亨泰光学有限公司

注册人住所

台北士林区承德路4段150号6楼之1、152号6楼之1

生产地址

台北士林区承德路4段150号6楼之1、152号6楼之1

代理人名称

厦门南鹏亨泰科技开发有限公司

代理人注册地址

产品名称

角膜塑形用硬性透气接触镜Hiline overnight orthokeratologh contact lenses

管理类别

第三类

型号规格

结构及组成

夜戴；镜片材料为Oprifocon A（Boston? Equalens II），着蓝色、绿色。HDPE盒包装。各参数标称值：折射率：1.423，透氧系数大于90×10-11（cm2/s）（ mLO2/(mL×mmHg)），透氧量：45×10-9（cm/s）（ mLO2/(mL×mmHg)），后顶焦度范围：0.00D～-4.00D，基弧半径7.50～9.93mm，总直径9.6～11.6mm。湿润角30° ±15%。非灭菌状态提供，，使用前需清洗消毒。

适用范围

适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-4.0D之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(许)字2011第3220112号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(许)字2011第3220112号

审批部门

批准日期

2016-01-26

有效期至

2021-01-25

变更情况

2018-09-28 1. 产品英文名称由“Hiline overnight orthokeratologh contact lenses”变更为“ Hiline overnight orthokeratology contact lens” 2. 生产地址由“台北士林区承德路4段150号6楼之1、152号 6楼之1”变更为“新北市五股区五权三路30号1楼” 3.结构与组成中“HDPE盒包装”变更为“HDPE盒或聚酸甲酯瓶包装”，详见产品技术要求对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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