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软性亲水接触镜DAILIES Total1 Soft Contact Lenses

注册证编号

国械注进20163223313

注册证编号

Alcon Laboratories, Inc.

注册人住所

6201 South Freeway Fort Worth Texas 76134-2099 USA

生产地址

Industriering 1 Grosswallstadt 63868 Germany.

代理人名称

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层

产品名称

软性亲水接触镜DAILIES Total1 Soft Contact Lenses

管理类别

第三类

型号规格

日抛型

结构及组成

日抛日戴型软性亲水接触镜，镜片材料为delefilcon A，表面有亲水涂层，表面含水量≥80%，着淡蓝色，采用聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：33%，折射率：1.442，透氧系数：105×10-11（cm/s）[mlO2/（ml?hPa）]，-3D透氧量：117×10-9（cm/s）[mlO2/（ml?hPa）]，后顶焦度范围：-0.50D～-10.00D，总直径：14.1mm，基弧半径：8.5mm，中心厚度0.090mm、0.095mm、0.100mm、0.105mm、0.110mm、0.115m

适用范围

该产品适用于对有晶状体或无晶状体个人的屈光不正（近视）进行光学矫正，所述个人的非患病眼可具有最高大约1.50D但不影响视力的散光。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-12-28

有效期至

2021-12-27

变更情况

2018-08-07 1.生产地址由“Industriering1 Grosswallstadt 63868 Germany”变更为“Industriering 1 Grosswallstadt 63868 Germany；11440 Johns Creek Parkway Duluth Georgia 30097USA”2.后顶焦度范围由“-0.50D~-10.00D”变更为“-0.50D~-12.00D”，保存液配方中PAE组分（聚酰胺聚胺表氯醇）含量变更，详见附件《软性亲水接触镜产品技术要求变化对比表》。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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