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中心静脉导管尖端追踪及定位用辅助装置Tip Confirmation System

注册证编号

国械注进20163213286

注册证编号

Bard Access Systems,Inc.

注册人住所

605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah 84116 USA

生产地址

110 Marshall Drive Warrendale Pennsylvania 15086 UAS

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位

产品名称

中心静脉导管尖端追踪及定位用辅助装置Tip Confirmation System

管理类别

第三类

型号规格

Sherlock 3CG Standalone

结构及组成

该产品由中心静脉导管尖端追踪及定位用辅助装置软件、传感器、遥控器、AC电缆线、电源线、滚动台车（含电脑底座、手提电脑底座）组成。

适用范围

该产品可通过磁场跟踪和患者心电图来实时确定中心静脉导管尖端的位置，预期用于引导和定位经成人患者外周血管插入的中心静脉导管。该产品在医院内（ICU、急诊、普通病房）由经专业培训的执业医师使用。下述情况慎用该产品：在PICC置入前，由于患者心脏节律的变化而导致P波波形改变的情况，如心房纤维性颤动，心房扑动，严重的心动过速和起搏心率等容易识别的情况。在PICC置入后，需要使用额外的方法（例如：胸部X光和透视法）来确认导管尖端位置。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-12-18

有效期至

2021-12-17

变更情况

2017-08-07“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-07-16 “注册人名称:Bard Access Systems, Inc. ”变更为“注册人名称:Bard Access Systems, Inc. 巴德血管通道系统公司”。 2018-09-19 医疗器械注册证及其附件载明的生产地址由： 110 Marshall Drive WarrendalePennsylvania 15086 UAS 变更为： 141 Zehner SchoolRoad, Zelienople, Pennsylvania, 16063 USA。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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