国械注进20162401792

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室

谷草转氨酶测定试剂盒(IFCC法)L-Type AST IFCC

第二类

底物酶液（试剂1）：4×520mL，α-酮戊二酸溶液（试剂2）：4×260mL，磷酸吡哆醛（试剂1）：4×520mL；底物酶液（试剂1）：4×52mL，α-酮戊二酸溶液（试剂2）：4×29mL，磷酸吡哆醛（试剂1）：4×52mL；LABOSPECT专用包装：4×（50mL底物酶液（试剂1)、27mLα-酮戊二酸溶液（试剂2)），LABOSPECT专用包装：4×（50mL磷酸吡哆醛（试剂1)）。

P5P无添加：(1) 底物酶液，(2) α-酮戊二酸溶液；P5P添加：(1) 底物酶液，(2) α-酮戊二酸溶液，(3) 磷酸吡哆醛（P5P）。（具体内容详见说明书）

该产品（P5P无添加)用于体外定量测定血清或血浆中的谷草转氨酶；（P5P添加）用于体外定量测定血清、血浆中的磷酸吡哆醛活性化谷草转氨酶。

2～10℃保存，试剂盒有效期12个月。

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产品技术要求、说明书

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2016-05-06

2021-05-05

2017-02-24 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-04-28产品包装规格由“底物酶液（试剂1）：4×520mL，α-酮戊二酸溶液（试剂2）：4×260mL，磷酸吡哆醛（试剂1）：4×520mL；底物酶液（试剂1）：4×52mL，α-酮戊二酸溶液（试剂2）：4×29mL，磷酸吡哆醛（试剂1）：4×52mL；LABOSPECT专用包装：4×（50mL底物酶液（试剂1）、27mLα-酮戊二酸溶液（试剂2）），LABOSPECT专用包装：4×（50mL磷酸吡哆醛（试剂1））。”变更为“底物酶液（试剂1）：4×520mL，α-酮戊二酸溶液（试剂2）：4×260mL，磷酸吡哆醛（试剂1）：4×520mL；底物酶液（试剂1）：4×52mL，α-酮戊二酸溶液（试剂2）：4×29mL，磷酸吡哆醛（试剂1）：4×52mL；LABOSPECT专用包装：4×400测试（底物酶液（试剂1）、α-酮戊二酸溶液（试剂2）），LABOSPECT专用包装：4×400测试（磷酸吡哆醛（试剂1））。”适用仪器由“该试剂盒适用于日立7020，7070，7080，7100，7170（S/A），7180，7600D、7600P，LABOSPECT003，LABOSPECT008全自动生化分析仪。”变更为“该试剂盒适用于日立7020、7070、7080、7100、7170（S/A）、7180、7600D、7600P、3100、LABOSPECT003、LABOSPECT008、LABOSPECT008AS全自动生化分析仪。” 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2018-06-11 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako PureChemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。