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运动心肺功能系统 CardioPulmonary Exercise Device

注册证编号

国械注进20182212117

注册证编号

CareFusion Germany 234 GmbH

注册人住所

Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg GERMANY

生产地址

Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg GERMANY

代理人名称

康尔福盛（上海）商贸有限公司

代理人注册地址

上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室

产品名称

运动心肺功能系统 CardioPulmonary Exercise Device

管理类别

第二类

型号规格

Oxycon Mobile

结构及组成

该产品由无线接收及校准模块（型号：PCa）、数据交换模块（型号：DEx）、测量模块（型号：SBx）、电池（3.6V 1500mAh）、测试软件JLab和嵌入式软件组成。

适用范围

该产品适用于14岁以上的青少年和成年人进行通气功能和每口气法运动测试。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2213278号（更）

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2213278号（更）

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-06-05

有效期至

2023-06-04

变更情况

2018/12/24“注册人名称：CareFusion Germany 234 GmbH；代理人名称：康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”变更为“注册人名称：CareFusion Germany 234 GmbH康尔福盛德国234公司；代理人名称：伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。 2019/3/19 “注册人名称：CareFusion Germany 234 GmbH 康尔福盛德国234公司”变更为“注册人名称：Vyaire Medical GmbH 伟亚安医疗器械公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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