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人工肩关节组件 Shoulder System

注册证编号

国械注进20153461707

注册证编号

Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.

注册人住所

10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States

生产地址

10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States

代理人名称

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层 A 部位

产品名称

人工肩关节组件 Shoulder System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为正置式肩关节假体的关节盂组件，由符合ISO 5834-1标准规定的2型超高分子量聚乙烯粉料与多孔钽固定嵴经热压工艺形成。灭菌包装。

适用范围

与该企业同一系统组件配合，适用于肩关节置换。对于严重骨质疏松或骨量减少或骨质较差的患者，采用全骨水泥技术（全肩盂背面骨水泥固定）进行植入；对于骨量较多、骨质较好的患者，可采用全骨水泥技术或部分骨水泥技术（仅聚乙烯背面骨水泥固定）进行植入。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-29

有效期至

2020-05-28

变更情况

2018-10-17 “注册人名称：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.；代理人住所：中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 捷迈骨金属科技公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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