国械注进20152220426

Carl Zeiss Meditec AG

Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany

Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany

卡尔蔡司(上海)管理有限公司

上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位

手术显微镜 Surgical Microscope

第二类

OPMI PENTERO 800

本产品由手术显微镜和底部支架组成(见图1),包括:整合在手术显微镜中的双目数据投影(选配）和摄像头（选配）、180?倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、用于连接目视配套件的适配器、目视配套件;底部支架配有触摸屏(包括图像处理功能)、数字视频记录仪（选配）、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统（选配）。本产品有INFRARED 800（选配）、FLOW 800（选配）、YELLOW 560荧光造影模块（选配）以及DICOM功能模块（选配）。

该产品用于医疗机构的外科手术,不能用于眼科手术。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-02-02

2020-02-01

2015-10-13 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位”。 2018-08-20 1. 结构组成由“本产品由手术显微镜和底部支架组成，包括：整合在手术显微镜中的双目数据投影（选配）和摄像头（选配）、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、用于连接目视配套件的适配器、目视配套件；底部支架配有触摸屏（包括图像处理功能）、数字视频记录仪（选配）、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统（选配）。本产品有INFRARED 800（选配）、FLOW 800（选配）、YELLOW 560荧光造影模块（选配）以及DICOM功能模块（选配）。” 变更为“本产品由手术显微镜和底部支架组成，包括：整合在手术显微镜中的双目数据投影（选配）和摄像头（选配）、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、口控件（选配）、脚踏开关（选配）、三档变倍器（选配）、用于连接目视配套件的适配器（选配）、目视配套件；底部支架配有触摸屏（包括图像处理功能）、数字视频记录仪（选配）、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统（选配）。本产品有INFRARED 800（选配）、FLOW 800（选配）、YELLOW 560荧光造影模块（选配）以及DICOM功能模块（选配）。” 2.标准的变化详见标准更改单。2019-03-19 产品结构及组成由：本产品由手术显微镜和底部支架组成，包括：整合在手术显微镜中的双目数据投影（选配）和摄像头（选配）、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、口控件（选配）、脚踏开关（选配）、三档变倍器（选配）、用于连接目视配套件的适配器（选配）、目视配套件；底部支架配有触摸屏（包括图像处理功能）、数字视频记录仪（选配）、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统（选配）。本产品有INFRARED 800（选配）、FLOW800（选配）、YELLOW 560荧光造影模块（选配）以及DICOM功能模块（选配）。变更为：本产品由手术显微镜和底部支架组成，包括：整合在手术显微镜中的双目数据投影（选配）和摄像头（选配）、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、口控件（选配）、脚踏开关（选配）、三档变倍器（选配）、用于连接目视配套件的适配器（选配）、目视配套件；底部支架配有触摸屏（包括图像处理功能）、数字视频记录仪（选配）、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统（选配）。本产品有 BLUE 400（选配）、INFRARED 800（选配）、FLOW800（选配）、YELLOW 560荧光造影模块（选配）以及DICOM功能模块（选配）。其他变化见附件”注册产品标准更改单“。