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乳腺X射线图像CAD软件 Mammography Computer-Aided Detection(CAD) Software

注册证编号

国械注进20153703693

注册证编号

Hologic,Inc.

注册人住所

35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA

生产地址

35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA

代理人名称

北京豪洛捷科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912

产品名称

乳腺X射线图像CAD软件 Mammography Computer-Aided Detection(CAD) Software

管理类别

第三类

型号规格

ImageChecker CAD, 发布版本9.4

结构及组成

由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成，组成模块包括：图像预处理模块、钙化检测模块、肿块检测模块、病例处理模块。

适用范围

供放射科医生完成乳腺X射线图像初步判读之后进行疑似病变区域的识别和标记

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-20

有效期至

2020-11-19

变更情况

生产地址由“35 Crosby Drive Bedford, MA 01730, USA”变更为“36, Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA”。,“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。 ,“注册人住所:35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA ”变更为“注册人住所:250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA”。 ,生产地址由“35 Crosby Drive Bedford, MA 01730, USA”变更为“36, Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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