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软性亲水接触镜“Eyes well”Color Soft Contact Lense
注册证编号
国械注许20153220114
注册证编号
翰颉光学股份有限公司
注册人住所
新竹縣湖口鄉中正路2段196號1樓
生产地址
新竹縣湖口鄉中正村中正路2段196號1樓
代理人名称
上海瑞昊医疗器械有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
软性亲水接触镜“Eyes well”Color Soft Contact Lense
管理类别
第三类
型号规格
Eyes well
结构及组成
该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材 料由2-HEMA、EGDMA、NVP、MA、紫外线吸收剂及着色剂等 聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯盒包装。各参数标称值:含 水量:55%,折射率:1.4075,透氧系数:18.5× 10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量:18× 10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围: -1.00D~-10.00D,可见光透过率>90%。紫外吸收性能见 附件。推荐更换周期1个月。产品经蒸汽湿热灭菌。
适用范围
用于无禁忌症患者矫正近视。
产品储存条件及有效期
/
备注
该产品在台湾地区使用名称是:“璦絲薇爾”彩色軟式隱形眼鏡。
附件
注册产品标准
其他内容
该产品在台湾地区使用名称是:“璦絲薇爾”彩色軟式隱形眼鏡。
审批部门
/
批准日期
2015-07-03
有效期至
2020-07-02
变更情况
2015-11-18 “ 代理人名称:上海瑞昊医疗器械有限公司代理人住所:上海市普陀区真南路1809弄69号15幢198室”变更为“ 代理人名称:北京纽创科技有限公司代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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