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新生儿听力筛选仪Newborn Hearing Screener

注册证编号

国械注进20162213229

注册证编号

Natus Medical Incorporated

注册人住所

1501 Industrial Road, Scan Carlos, California, 94070 USA

生产地址

1501 Industrial Road, Scan Carlos, California, 94070 USA

代理人名称

南京伟韬商贸有限公司

代理人注册地址

南京市秦淮区石鼓路107号21层A座

产品名称

新生儿听力筛选仪Newborn Hearing Screener

管理类别

第二类

型号规格

ALGO 3i

结构及组成

筛选仪由手持主机、传感器导线、Jelly Tab传感器、耳套导线、FLEXICOUPLER耳套、充电器组成。

适用范围

ALGO3i 新生儿听力筛选仪是一种便携的、无创设备，用于筛查婴幼儿是否患有听力损失。该筛选仪能够对胎龄满34周出生至6月大的婴儿进行听力损失筛查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-12-07

有效期至

2021-12-06

变更情况

2018-10-17 生产地址由1501 IndustrialRoad, Scan Carlos, California, 94070 USA 变更为8977-8999 Fraserton Court Burnaby, BritishColumbia CANADA V5J 5H8 。注册人地址由1501Industrial Road, Scan Carlos, California, 94070USA变更为5900 FIRST AVE., SOUTH SEATTLE, WA USA98108。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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