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全自动凝血分析仪Fully Automated Clotting Analyzer

注册证编号

国械注进20162403124

注册证编号

Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.

注册人住所

Hans-Bockler-Ring 27,D-22851 Norderstedt, Germany

生产地址

Hans-Bockler-Ring 27,D-22851 Norderstedt, Germany

代理人名称

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

代理人注册地址

湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号

产品名称

全自动凝血分析仪Fully Automated Clotting Analyzer

管理类别

第二类

型号规格

Thrombolyzer XRM

结构及组成

由转子/样品盘,试剂盘,反应杯寄存器,加样装置,清洗槽和废液槽,反应杯、随机软件（Debian8.0，版本号：V1.6X）组成。

适用范围

该仪器在医学临床上用于对血液进行凝血功能分析,如检测血浆的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-11-24

有效期至

2021-11-23

变更情况

2018-05-08 “KommanditgesellschaftBehnk Elektronik GmbH & Co.”变更为“Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.拜恩电子有限公司”。 2018-10-08结构组成由“由转子/样品盘，试剂盘，反应杯寄存器，加样装置，清洗槽和废液槽，反应杯、随机软件（Debian8.0，版本号：V1.6X）组成。”变更为“由转子/样品盘，试剂盘，反应杯寄存器，加样装置，清洗槽和废液槽，反应杯、保护罩、随机软件（V1.9）组成。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。 2018-10-15 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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