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凝血两项质控品（异常值）Technoclot Control A

注册证编号

国械注进20162401780

注册证编号

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H,

注册人住所

Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria

生产地址

Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria

代理人名称

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

代理人注册地址

武汉市东西湖区金山大道1310号

产品名称

凝血两项质控品（异常值）Technoclot Control A

管理类别

第二类

型号规格

10x1mL，50x1mL。

结构及组成

由健康人的枸橼酸钠血浆去掉凝血因子II、VII、IX及因子X而制备。含有稳定剂，但不包含抗菌添加剂。赋值表。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于筛查试验（凝血酶原时间/活化部分凝血酶时间）正常和异常凝血活性之间的精确控制。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-03

有效期至

2021-05-02

变更情况

2018-06-13 “注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H，”变更为“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H，泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。2018-11-21 “代理人名称:武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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