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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)Cholestest LDL
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)Cholestest LDL
注册证编号
国械注进20162401764
注册证编号
SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
注册人住所
13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan
生产地址
3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki,Ibaraki 301-0852 Japan
代理人名称
积水医疗科技(中国)有限公司
代理人注册地址
北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
产品名称
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)Cholestest LDL
管理类别
第二类
型号规格
酶 液① 55mL×2, 酶 液① 60mL×2,酶 液① 60mL×4, 酶 液① 80mL×2, 酶 液①100mL×2, 酶 液① 100mL×4, 酶 液① 100mL×6,酶 液① 250mL×6, 酶 液① 500mL×6, 显色液②20mL×2, 显色液② 25mL×2, 显色液② 50mL×2, 显色液② 80mL×2, 显色液② 20mL×4, 显色液②50mL×4, 显色液② 80mL×4, 显色液② 200mL×4,显色液② 250mL×1, 显色液② 200mL×6, 显色液②250mL×6。
结构及组成
酶液: 4-氨基安替匹林,胆固醇氧化酶,胆固醇酯酶,过氧化物酶,表面活性剂1,Good缓冲液; 显色液: N, N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺钠(DsBmT) ,表面活性剂2,Good缓冲液。 (具体详见说明书)
适用范围
本试剂盒用于定量检测血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇浓度。
产品储存条件及有效期
2~10℃条件下保存,有效期2年。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
变更情况
2017-07-10 “注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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